新合新

研發制造

質量體系

新合新集團始終把質量視為企業的生命線,不斷追求卓越。我們遵循國際CGMP的標準,以ICHQ7指導原則為基礎,建立起覆蓋各工廠研發、生產、質量保證、質量控制、倉儲物流等各個環節的質量管理體系。并按照法規要求制定了從供應商、生產線到倉儲物流的各類標準質量管理文件指導作業,同時持續有計劃地開展各類培訓,夯實質量管理基礎,打造出一支強有力的質量管理團隊。
質量管理體系分為質量保證部、質量控制部二大部門,目前編制91人,其中大專及以上學歷76人,占部門總人數83%以上。


質量保證

通過頻繁的客戶/官方審計,積累了豐富的質量管理經驗。隨時關注國家藥品法律法規的變化,并修訂相關程序,對相關人員培訓,確保產品的生產檢測等活動持續符合法規要求。
其中,北京科益豐在2015年1月和11月兩次通過國內GMP認證,取得原料藥(米非司酮、炔雌醇、左炔諾孕酮、雌二醇)GMP證書,并在2016年5月通過FDA認證檢查,2017年8月通過FDA飛行檢查。

質量控制

參照中國藥典、美國藥典、英國藥典等國際通用標準制定了嚴格的企業內控質量標準,質量控制部現有各類具有國際先進水平的檢測儀器80多臺套以及合格的檢測人員,對各個環節物料和產品進行適時動態檢(監)測,為向客戶提供更高要求、更高標準和更高質量的產品和服務保駕護航。

質量管理方向

湖南新合新生物醫藥有限公司質量體系以完善的管理體系,確保了產品質量,贏得了客戶和市場的信賴。在未來的工作中,我們將持續改進質量工作,不斷追求卓越,科學、合理地執行法規要求,提升質量控制和質量保證兩大體系,降低質量風險,進一步助力公司業務騰飛!
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